Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина

Міжнародна непатентована назва:

АТ код: N02BE51

Форма випуску: Порошок для орального розчину по 20 г у пакетиках № 1, № 6, № 12

Діючі речовини: 1 пакетик містить парацетамолу 500 мг, хлорфеніраміну малеату 4 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг

Допоміжні речовини: Кислота лимонна безводна, кислота винна, натрію гідрокарбонат, натрію карбонат безводний, натрію бензоат (Е 211), ароматизатор лимонний, цукор кондитерський, повідон, хіноліновий жовтий (E 104).

Фармакотерапевтична група: Аналгетики-антипіретики

Показання: Cимптоматичне лікування грипу і застудних захворювань у дорослих і дітей старше 12 років, що супроводжуються гарячкою, головним болем, ринітом.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10897/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТАЙЛОЛФЕН ХОТ

 

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 пакетик містить парацетамолу 500 мг,  хлорфеніраміну малеату 4 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, кислота винна, натрію гідрокарбонат, натрію карбонат безводний, натрію бензоат (Е 211), ароматизатор лимонний, цукор кондитерський, повідон, хіноліновий жовтий (E 104).

 

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

 

Гранульований сипучий порошок від білого до світло-жовтого кольору із запахом лимона.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ  ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Санкаклар Коуї 81100 м. Дюздже, Туреччина.

 

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол у комбінації. Код АТС N02B E51.

 

Основу препарату становить комбінація лікарських засобів, що діють на основні ланки в патогенезі застудних захворювань. Парацетамол чинить жарознижувальну і знеболювальну дію; хлорфеніраміну малеат – блокатор Н1-гістамінових рецепторів, чинить десенсибілізуючу дію, що проявляється у зменшенні запальної реакції слизових оболонок верхніх дихальних шляхів (поліпшується носове дихання, зменшується нежить, проходить чхання та сльозотеча), фенілефрину гідрохлорид зумовлює зменшення набряку та гіперемії слизової оболонки верхніх дихальних шляхів та синусів.

 

Показання для застосування.

Cимптоматичне лікування грипу і застудних захворювань у дорослих і дітей старше 12 років, що супроводжуються гарячкою, головним болем, ринітом.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Тяжкі серцево-судинні захворювання; печінкова або ниркова недостатність, вроджена гіпербілірубінемія; артеріальна гіпертензія;  феохромоцитома; тиреотоксикоз; аденома простати з формуванням залишкової сечі; контрактура шийки сечового міхура; гемолітична анемія; пілородуоденальна обструкція (виразка шлунка та дванадцятипалої кишки), стенозуюча виразка  шлунка; цукровий діабет; захворювання легень, включаючи бронхіальну астму; закритокутова глаукома; дефіцит глюкозо-6-фосфатної дегідрогенази; епілепсія; зловживання алкоголем; супутнє лікування інгібіторами, МАО та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 12 років.

 

Особливі застереження.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу або застосовувати препарат більше 5 діб. Ввечері препарат слід приймати за декілька годин до сну. Якщо симптоми захворювання не зникли через 5 діб, лікування препаратом треба припинити та звернутися за консультацією до лікаря. Під час застосування препарату не слід приймати інші лікарські засоби, що містять парацетамол. З обережністю слід застосовувати препарат при гіперплазії передміхурової залози, захворюваннях щитовидної залози, а також пацієнтам  старше 70 років із серцево-судинними захворюваннями, через можливий судинозвужувальний ефект фенілефрину.

До уваги професійних спортсменів: фенілефрин може спровокувати хибний позитивний результат допінг-контролю.

При призначенні препарату пацієнтам, що страждають на цукровий діабет, або особам, що знаходяться на дієті, яка виключає цукор, необхідно пам’ятати, що 1 пакетик препарату містить  цукор.

При застосуванні препарату необхідно уникати вживання алкоголю, оскільки алкоголь у поєднанні з парацетамолом може спровокувати токсичне ураження печінки. Алкоголь підсилює седативну дію хлорфеніраміну малеату.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, тому його не слід застосовувати при керуванні такими механізмами.

 

Діти.

Не застосовують дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньо дорослим і дітям старше 12 років препарат призначають по 1 пакетик за необхідності 2 - 3 рази на добу. Вміст пакетика розчиняють у склянці гарячої води. Розчин приймають зразу після приготування. Інтервал між прийомами повинен бути не менше 4 годин. Тривалість лікування – 3 - 5 днів.

 

Передозування.

При передозуванні токсична дія препарату може бути обумовлена парацетамолом, який входить до його складу. Симптоми:  нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, що можуть з’явитися через 24 або 48 годин; при гострому передозуванні парацетамол чинить токсичну дію на клітини печінки та ниркові капіляри, навіть до некрозу.

Симптоми, зумовлені перодозуванням фенілефрину: сонливість, яка може супроводжуватися наступним збудженням (особливо у дітей); порушення зору; нудота, блювання, головний біль; порушення кровообігу; кома; судоми; зміни у поведінці; артеріальна гіпертензія, брадикардія.

При передозуванні феніраміном можливий атропіноподібний психоз.

Лікування: промивання шлунка, введення N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або перорально як антидот парацетамолу, прийом сорбентів, моніторинг дихання та кровообігу.  Не можна застосовувати адреналін. У разі нападів судом можна призначити діазепам. У разі необхідності проводиться симптоматична терапія.

 

 

 

 

Побічні ефекти.

З боку шкіри: шкірні висипання, свербіж, кропив`янка, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний  епідермальний некроліз.

З боку імунної системи: анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, сплутаність свідомості, депресивні стани, тремор, відчуття поколювання і тяжкості у кінцівках, шум у вухах.

З боку органа зору: порушення зору та акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку системи травлення: нудота, блювання, діарея, печія, сухість у роті, дискомфорт та біль у епігастрії (особливо у хворих із дефіцитом глюкозо-6-фофсфатдегідрогенази). При тривалому застосуванні у високих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку сечовидільної системи: при застосуванні високих доз – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний, папілярний некроз), порушення сечовипускання.

З боку серцево-судинної системи: при застосуванні високих доз – артеріальна гіпертензія, тахікардія або рефлекторна брадикардія, задишка, біль у серці. 

Інші: загальна слабкість, посилене потовиділення, гіпоглікемія.

                                       

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Поєднання зі снодійними, аналгетиками й інгібіторами моноаміноксидази може підсилювати пригнічувальну дію на центральну нервову систему.

Одночасний прийом з ангигістамінними препаратами, антидепресантами, протипаркінсонічними препаратами, холінолітичними спазмолітиками може виявляти атропіноподібний ефект, що проявляється сухістю в роті, порушенням акомодації, затримкою сечі, запором. При прийомі разом з фуразолідоном, прокарбазином, симпатоміметиками, гормонами щитовидної залози підвищується імовірність виникнення побічних ефектів. А при одночасному прийомі з нітратами послаблюється терапевтичний ефект останніх. Ефект непрямих антикоагулянтів збільшується та підвищується вірогідність ураження печінки при одночасному застосуванні з препаратом. Барбітурати знижують жарознижувальну дію.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови  зберігання.

Зберігати в сухому місці при  температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

1 пакетик містить 20 г порошку; по 6 або 12 пакетиків у картонній коробці.

 

Категорія відпуску.